半岛彩票_前瞻医疗器械产业全球周报第7期:永仁心!国内首款人

  9月10日,从重庆市经信委、重庆市药监局举行的新闻发布会上获悉,“重庆造”植入式左心室辅助系统EVAHEART I(“永仁心”人工心脏)已于8月26日获国家药监局批复上市。这是我国第一个植入式心室辅助产品正式上市,将有效填补国内产业空白,推动中国高端医疗器械领域的进步。

  9月10日,国家药品监管局官网消息显示,新版国家药监局政府网站移动应用客户端“中国药品监管”于近日发布上线。新版App增设数据查询栏目,公众可以查到国家药监局对外公布的药品、医疗器械、化妆品相关的产品、企业及许可进度信息。

  9月10日起至12日,中国移动北京公司在举办“惠民5G,健康随行”5G医疗健康行业应用体验活动。活动期间,中国移动成都产业研究院展示了在包括“5G急救车”在内的5G城市医疗应急救援系统,以及“5G远程移动超声”等应用。

  9月11日,2019深圳国际BT(生物技术)大会在深圳会展中心开幕。在本次生物技术大会上,毕马威中国与深圳国家高技术产业创新中心联合发布了“2019深圳领军生物科技企业20榜单”。此次入围20强榜单有健康元药业集团股份有限公司、深圳康泰生物制品股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司等公司。

  9月6日-12日,国际(亳州)中医药博览会暨第35届全国(亳州)中药材交易会在亳州举行。在本次药交会上,济南达微机械带来XDW-40B中大型超低温细胞级超微粉碎机,可达到全密闭粉碎作业,无粉尘,物料零损耗;100%粉碎,无药渣剩余,保证全成分入药;而且温度可控,可达零下三十度;另外根据物料特性不同,粉碎细度可达300-----10000目;真正做到细胞破壁(破膜),提高药物溶出度,吸收率可达98%以上。

  9月9日,由深圳华大智造科技有限公司自主研发的超高通量基因测序仪DNBSEQ-T7正式交付商用,首批测序仪已抵达华大基因科技服务有限公司和微基因(WeGene)等合作伙伴的实验室。来自交付前的用户测试数据表明,T7数据表现符合预期,各项指标均表现良好。

  近日,武汉儿童医院心胸外科专家运用3D打印技术,为女童小欣再造了一个心脏“保护壳”。专家为小欣制订了周密的手术计划和应急预案。手术计划分两步走,首先,精确计算出缺损范围,拟使用3D打印修补缺损,重塑胸廓;其次,待胸骨发育一段时间后,取出“补片”,对患儿裂开的胸骨进行拉拢缝合。近日,小欣成功接受了3D打印胸骨植入手术,她的“玻璃心”有了一道坚固的保护屏。目前,小欣术后恢复良好。

  近日,国家卫健委发布例行新闻发布会文字实录,国家卫生健康委体改司副司长庄宁表示,到2018年,中央财政投入900多亿元用于基层医疗卫生机构基础设施建设,强基层始终是深化医改的基本原则。其中对于基本医疗设备的配置一直是重点。以广东省为例,近年广东省推进190家县级公立医院升级建设,将47家中心卫生院升级建设为县医院,同时为县人民医院配齐76种关键设备。不只是广州,全国的县医院都已成为基本医疗设备配置的重点。

  9月12日,国家药监局局长焦红带队赴中国人民解放军总医院,实地调研医疗机构应用医疗器械唯一标识开展高值医用耗材管理现状。在调研中,焦红同志指出,实施医疗器械唯一标识是医疗器械管理手段的创新,有助于实现医疗器械全生命周期规范化、精细化、智能化管理,推广应用意义重大;下一步,药监局要在医疗器械唯一标识示范应用、标准建设以及临床使用评价方面继续加强研究,进一步推进医疗器械唯一标识政策的有效实施。

  近日,据华招器械网消息,江苏省各地市医用耗材和检验试剂集中采购官方群里通知,订单生命周期采用8+7模式,即8天不配送撤单,7天不入库自动收货。这意味着,无论是对经销商还是医疗机构的收货方都进行双向限定。

  9月12日,佛山市第二人民医院互联网医院发布会暨战略签约仪式在佛山正式召开。发布会上,佛山市第二人民医院正式对外发布互联网医院,并宣布与金蝶医疗达成战略合作。佛山市第二人民医院于2017年9月上线金蝶医疗互联网医院服务平台,目前已为超过61万患者提供在线挂缴查服务,此次全新发布的佛山市第二人民医院互联网医院扩展了互联网诊疗的核心功能,提供在线咨询、线上复诊、在线开具电子处方以及线下药品配送等覆盖患者健康管理全周期的线上、线下一体化服务。

  9月10日,山东省公共资源交易中心发布关于对“高值医用耗材集中采购实施方案”公开征求意见的通知。文件指出,为全面落实高值医用耗材采购价格形成机制相关举措,理顺高值医用耗材价格体系,控制医疗费用不合理增长,有力维护人民群众健康权益,山东省高值医用耗材集中采购方案公布。

  近日,福建省药品监管局出台了《福建省医疗器械风险管理会商工作制度》,对会商工作方式、主要内容、时间要求、工作程序、意见执行五个方面进行了明确规定。《制度》明确,医疗器械风险管理会商是指在医疗器械产品获准上市后,监管部门在监督检查、检测检验、风险监测、安全评价、延续注册、舆情发生、产品召回、投诉举报、稽查办案等方面发现风险信号,需要知会相关部门,并且需要相关部门共同进行风险研判,商讨对策,及时采取措施控制风险的一种长效机制。

  近日,《安宁市医疗共同体遴选药品、医用耗材、中药配送商项目招标公告》发布。本次招标为安宁市医疗共同体药品、医用耗材、中药的供货及配送服务。服务期5年,预算金额2.5亿元/年,按招标人要求,分批次供货,合同一年一签。据悉,本次招标未要求分包,也就是说是打包招标配送供应商。安宁市医疗共同体,目前由云南昆钢医院、安宁市人民医院、安宁市中医医院三家市级公立医院牵头,安宁市公立医疗机构组成。

  近日, 化工材料企业巴斯夫旗下BASF Care Creations® (个人护理业务)与细胞治疗研究所CTIBiotech达成了一项里程碑式的合作,双方宣布开发包括免疫巨噬细胞在内的3D生物打印皮肤模型。这种带有生物活性的3D打印皮肤模型将用于皮肤护理产品的测试与开发。

  近日,英国研究人员开发出一种结合血液检测和计算机断层扫描成像(CT)的新型检测技术,可更早、更准确地检测出肺癌,有助于患者尽早开始治疗。研究人员说,新技术的一个优势是,做CT检测时所需的成像数量仅为正常数量的约三分之一,这意味着患者会接受较少的辐射。

  9月13日,制药巨头辉瑞公司宣布计划与机器人公司Catalia Health开展为期一年的试点计划。这个为期一年的试点项目将评估患者在与人工智能交互时的行为。辉瑞还以多种方式使用人工智能,从机器人流程自动化到用户参与,再到利用NLP进行帮助药物发现。

  9月13日,Eyenuk宣布基于EyeArt®的眼科检查系统已在意大利成功部署,首次用于全国性预防、诊断视网膜和糖尿病黄斑病变。共有2,200名患者在意大利30个中心进行筛查,超过一半的患者根据IA EyeArt进行了筛查。

  9月11日,医疗器械公司TransEnterix宣布该公司Senhance Microlaparoscopy 3 mm仪器获得Laparoendoscopic Surgeons 2019年度创新奖。Senhance®手术系统采用数字腹腔镜检查,是首个集成3 mm仪器的机器人平台,可最大限度地减少侵入性,从而改善患者体验。该3 mm仪器组合旨在使外科医生能够使用更小的端口,与典型的5 mm套管针相比,端口尺寸减少了70%,这使无伤口手术变为可能。

  9月10日,来自哈佛大学Wyss研究所的研究人员开发了一种新的生物墨水书写入技术,称为SWIFT(写入功能组织),用于3D打印大型血管化器官构建块。该团队展示了它的方法,创造在7天内同步融合跳动的心脏组织。这使得可注入患者的器官达到治疗效果。 SWIFT生物制造方法在从原始细胞聚集体到干细胞衍生的类器官的OBB中大规模创建器官特异性组织方面非常有效。

  日本位于偏远地区的4所大学:北海道的北海道大学(Hokkaido University),九州的九州大学(Kyushu University)、鹿儿岛大学(Kagoshima University),以及本州岛最北端青森县的弘前大学(Hirosaki University),预定2020年春季起进行手术机器人的远距手术研究,解决偏远地区与离外岛的医疗问题。

  日前,Xeris Pharmaceuticals宣布,FDA批准了其用于治疗严重低血糖的即用型胰高血糖素Gvoke注射剂的上市申请。Gvoke有预填充针剂GvokePFS和救生笔GvokeHypoPen两种施用装置,可用于2岁以上的儿童患者以及患者。

  9月13日,3D Systems的D2P(DICOM-to-PRINT)软件获得FDA 510(k)许可,允许临床医生3D打印诊断患者特异性解剖模型。D2P依赖于深度学习驱动的独特自动分割工具,使医疗从业者能够从医学成像数据中快速创建准确的数字3D解剖模型。

  9月13日,LaunchPad Medical公司已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,开始在两个中心为20名患者开展临床试验评估生物骨胶(Tetranite®)的安全性和有效性,以便在拔牙时能及时稳定牙种植体。

  9月13日,HeartFlow Inc.已获得美国食品和药物管理局FDA关于HeartFlow Planner的批准,这是一种用于冠状动脉疾病干预的非侵入性实时虚拟建模工具。HeartFlow Planner将使介入心脏病专家能够对临床情景进行逐个血管的虚拟建模,在每次手术前探索CAD患者的治疗策略,与同事一起审查病例,并确保每个人都对最初的治疗计划有一个清晰的认识。

  Arthrosurface宣布其Boss脚趾固定系统已获得FDA 501的许可,将于本月底上市。Boss系统旨在通过远端骨空隙改善第一跖骨的稳定性,并为患者提供到脚趾融合的运动保护替代方案。该公司表示,该设备还可能为合成种植体失败的患者填补治疗选择的空白。

  日前,SuitX公司医用外骨骼机器人PHOENIX已经获得FDA批准,适用人群包括地位截瘫患者、脑卒中偏瘫患者、多发性硬化症患者、下肢关节损伤者,以及腰腿行动不便的老年人和需要康复训练的患者。

  9月11日,Prescient Metabiology医疗设备LifeKit Preven获得FDA突破性设备认。