2021年2月10日,国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》( 2021年第22号) (以下简称《公告》)，拟结束中药配方颗粒试点，并明确了试点工作结束后的监管思路，自 2021 年 11 月 1 日起施行。自此，施行了长达20多年的中药配方颗粒试点宣告结束，行业进入群雄逐鹿的全新阶段。
试点宣告结束，预示着相关药企迎来重大利好，目前中药配方颗粒市场规模已超过 500 亿，其中布局中药配方颗粒的多家企业年营收均在 10 亿元以上，而在国家“全面放开中药配方颗粒”市场后也即将迎来快速发展的春天。工信部数据显示，2019年中药配方颗粒市场规模约503亿元，2020年约533亿元。携疗效确切、服用便捷等优势，随着配方颗粒对传统中药饮片加速替代，业界判断会形成千亿规模市场。
《公告》第三条明确了：生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。
制粒工艺作为中药配方颗粒生产技术的关键一环,在保证中药配方颗粒质量方面起着至关重要作用。传统的湿法制粒，将中药浸膏加入大量的蔗糖粉、糊精混合制粒、干燥，服用量大患者不易接受。而干法制粒技术是利用中药浸膏粉物料固有的粘性，通过压缩、成型、粉碎、整粒等工序连续生产出中药颗粒剂。中药浸膏粉不加辅料或少许辅料直接压制成颗粒，颗粒均匀、色泽一致。该工艺的成功应用是我国中药颗粒剂生产工艺的重大突破，干法制粒工艺省略了湿法造粒的湿润、干燥，防止湿热时间过长有效成分的分解破坏，保证了产品质量的稳定性。符合安全高效、服用量小、携带方便等现代药物的基本要求。
干法制粒具有效率高、制粒过程不受热、成品不易吸潮等特点，特别适用于中药配方颗粒浸膏粉直接制粒、辅料用量少的这些特点。
干法制粒是指在不用润湿剂或液态粘合剂的条件下，将药粉末与辅料混匀直接压缩成较剂或片状物后，重新粉碎成所需大小颗粒的制粒方法。干法制粒机作为颗粒剂的主打成型设备，在药品生产应用过程中一般重点考虑成粒率、性状、异物、水分等质量指标，结合长期的干压生产实践对以上质量指标做简单介绍。
一是提膏粉的稳定性，干压的干膏粉虽然是上道工序的产品，但其物料特性在不能根本改变的条件下，可以对干膏粉的水分指标要求3.0%至4.0%之间，细度要求过120目筛达95%以上。
二是干压筛分后的细粉二次干压时，由于细度变粗，水分提高，固其干压参数需要调低来保证较久的挤压时间，使挤压制出的颗粒坚固不易碎。
三是侧挡板必须定期更换，以免漏粉较多，一次成粒率低，从而造成筛分的细粉较多，不易干压，增加干压的难度。
四是对于粘性物料产生的筛分尾料可以拌如适量的95%乙醇，来提高其流动性，从而可以提高成粒率。
对于药品生产，颗粒的性状均一，批间差异或批内差异越小，就说明药品质量越稳定。而在干压制粒的应用过程中会遇到由于筛分的细粉较多，生产近结束时，筛分的细粉比例较大，会造成性状与之前的颗粒存在差异，究其原因是物料反复干压后，细粉的细度大小不一，在通过恒定的压轮压力时，受力不同，造成受力大的颜色较深，受力轻的颜色较浅，从而造成颗粒性状深浅不一，影响性状。
针对这个问题可采取两个措施：一是筛分的细粉在干压前混合均一，使得大小粒径不同的物料相对均匀；二是细粉粉碎成相同的粒径再干压。实际生产中一般选择前者。
异物是药品生产过程中经常遇到的问题，对于产品质量来说也是最致命的，根据长期的生产实践，干压制粒过程成易发生异物的地方有以下几点：
一是侧挡板和侧刮刀，安装不到位时，会与压轮摩擦产生挡板异物或金属异物；整粒机筛网安装太紧易产生金属异物。
二是真空上料机和筛分机的硅胶类密封垫子，若破损了继续使用或者安装错误，易造成硅胶类异物混入颗粒中。
三是干膏粉在制粒前段混合过程中混入异物没被发现，从而引入干压制粒机中。所有的异物在经过干压制粒机后均被破碎成很小的粒径，不能彻底挑拣净，唯一可行的就是颗粒溶化后过筛重新喷雾成干膏粉制粒。
颗粒水分是很重要的一个质量指标，干压过程是物料的物理变化，而不是化学变化，看似水分与干压无关，干膏粉水分多少，颗粒水分也多少，而且干压过程也是密闭的环境不会加大颗粒水分，但在实际生产过程中不尽然。
二是压轮冷却时，若设备停机一定时间，冷却机仍在冷却工作，会把空气中的水气冷却成水珠进入物料。
干法制粒可以解决药膏成分比例较多的工艺品种的成型问题，在颗粒剂工艺应用中有着不可替代的地位，行业今后要在制备环节的认识上加强学习，不断优化工艺和设备来保证产品质量，实现干压制粒机全面的生产自动化，推动中药制剂现代化的快速发展。
提高螺杆的加工精度最大程度的减少螺杆的跳动度，螺杆加工采用专用加工设备旋风铣床，严 格保证螺杆的直线度、同轴度和端面平面度；
原因：压轮和破碎刀与机架前面板密封处采用的是双唇密封圈，在机架前面板处安装密封圈的沟 槽在清洗时容易积水，生产时在压力的作用下，沟槽中残留的积水与物料混合，形成黑点
两处密封圈采用骨架油封，安装骨架油封处的结构为圆柱孔，既避免了沟槽积水积料现象，又方便拆装。
我公司采用的新型耐磨材料(改性聚四氟乙烯，内部添加耐磨材料)， 其耐磨性是聚四氟乙烯的10倍以上;
进料系统采用公司专利结构，其搅拌破拱装置可解决进料架桥问题，进料系统专利号:ZL .2.0;
带破拱装置的真空.上料机，可解决真空.上料机架桥现象(带破拱装置真空上料机专利号:ZL .6.6)。
原因：筛网质量问题；整粒系统设计结构问题，因为加工和装配精度不够（筛网架变形），采用 整粒网可调节结构，调节筛网架与整粒刀间隙时，由于有挡板，操作人员看不见间隙大小，当间隙调节过小时，整粒刀一旋转就会把筛网刮破。
筛网网丝采用指定目数可用的最粗网丝，保证筛网强度，同时采用自动焊接代替人工焊接保 证焊接质量；
采用整粒网架固定结构代替调节结构，避免整粒刀和筛网间隙过小造成的断丝现象，已申请 专利（整粒系统专利号：ZL6.7）。
原因：挤压轮与前面板除的双唇密封圈在主轴的作用下慢慢磨损，药粉顺着磨损的缝隙逐步进入 到挤压箱体内部与箱体内轴承润滑油结合，使润滑油失去润滑功能，造成主轴卡死。
千亿规模的中药配方颗粒市场，最终将是产品质量（质量标准）和价格的竞争。而企业的质量标准控制就在市场竞争中起到至关重要的作用，且需要不断地深入研究和提高，针对中药配方颗粒的质量标准研发和大生产，稳定可靠的制药装备是必不可少的！！！选择常州优一干法制粒设备，就可满足从研发小试到商业批大生产的全部需求。